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百济神州拿下诺华22亿美元授权费:国产PD-1叫板默沙东K药,合作出海成趋势
时间:2021-01-15   作者:财经科技 【转载】   来自于:蓝鲸财经

百济神州拿下诺华22亿美元授权费:国产PD-1叫板默沙东K药,合作出海成趋势

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示:“我相信目前这只是一个开端,未来会有更多机会走出去。”

国内制药产业不断发展,越来越多的药企开始走向海外,这一次,百济神州给了市场一个大惊喜。

1月12日,百济神州宣布与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗,诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗,百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以及产品销售特许使用费。

22亿美元的总交易金额和6.5亿美元的预付款都打破了以往记录,成为目前国内最大的单品种药物授权交易,也是迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目。

国产创新药企龙头与老牌跨国药企大佬的强强联手点燃了资本市场的热情,12日当天百济神州大涨12.88%,市值达2175.03亿港元。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示:“我相信目前这只是一个开端,未来会有更多机会走出去。”

自研受挫,诺华亟需成熟PD-1/L1产品

诺华为什么要给百济神州的PD-1产品砸下重金?

首先需要注意的是,PD-1抗体作为免疫疗法的“基石”是当下泛肿瘤治疗的基础,也因此成为各家MNC(跨国巨头)的兵家必争之地。

2014年9月、12月,默沙东的Keytruda(K药)和BMS(百时美施贵宝)的Opdivo(O药)分别获美国药监局(FDA)获批上市,上市后迅速放量,年销售额近百亿美元。罗氏—基因泰克、默克/辉瑞、阿斯利康三家巨头的PD-L1药物:T药、I药、B药,紧随其后也在2016年、2017年获批上市。IQVIA数据显示,2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

对手们已领先一步,诺华的PD-1却遭遇难产。2020年8月,诺华宣布其在研PD-1抑制剂spartalizumab(PDR001,斯巴达珠单抗),在联合BRAF抑制剂Tafinlar(达拉非尼)和MEK抑制剂Mekinist(曲美替尼)一线治疗无法切除或转移性的突变阳性黑色素瘤的3期临床研究中未达主要终点,宣告失败。

一位医药投资人士对蓝鲸财经表示,在几家MNC中只有诺华的PD-1进展不佳,需要在外界寻找成熟的PD-1药物补充管线,这次和百济神州的合作正好弥补了各自的短板。

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的一款1类新药,也是国内获批的第6款PD-1/L1药物,2019年12月在国内获批上市,在上个月的医保谈判中替雷利珠单抗谈判成功。

虽然替雷利珠单抗是4款国产PD-1里获批时间最晚的,但在适应症获批和销售表现上,都大有迎头赶上的趋势。目前已有三个适应症获批,分别是经典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性尿路上皮癌、晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称“肺鳞癌”),仅次于恒瑞。

值得注意的是,替雷利珠单抗还是继帕博利珠单抗(K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨还表示,替雷利珠单抗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的两项新适应症的审批已经进入最后阶段,有望在不久之后获批。

诺华加持,百济在联合疗法上将大展拳脚

这次跟诺华合作除了在资金方面为百济神州提供了助力,更重要的是意义是在联合疗法的开拓上。一位医药专业人士对蓝鲸财经表示,PD-1/L1覆盖很多肿瘤适应症,但单独使用效果有限,加上化疗和靶向药会进一步提高治疗效果,比如奥西替尼和K药联用治疗非小细胞癌,索拉菲尼与K药联用治疗肝癌,都是非常经典的联用搭配。

这点也得到了百济神州方面的认可。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在采访中表示:“作为全球顶尖的制药企业之一,诺华有很多管线产品,百济神州也有很多管线产品,大家可以想象,以后百济神州的替雷利珠单抗会在全球开展各种联合疗法,我相信是走在比较前面的,这是个非常开放的平台。”

百济神州高级副总裁,全球研究与亚太临床开发负责人汪来博士认为,“诺华不光在血液肿瘤,在实体肿瘤都有很多布局。可以想象它之所以想这么快与百济神州的PD-1进行合作,也是尽快加速他们管线和PD-1联合用药试验的探索。”

根据官方数据显示,在肿瘤生物产品方面,诺华大力推进多种抗癌产品参与的联合疗法,现阶段在研实验近30余种。

另一方面,上文中的医药投资人士认为,与诺华的合作弥补了百济神州在海外商业化团队和渠道的短板。

合作出海或成未来主流

医药投资人士表示表示,合作出海是目前看来最高效的方式,跨国药企有很好的商业化团队和渠道,中国的Biotech应该学会利用这一优势,百济和诺华的合作是个非常好的信号。

其实国内已经意识到了这点。2020年8月,信达生物(01801.HK)宣布向礼来制药授权达伯舒(信迪利单抗)在中国以外地区的独家许可,礼来计划将达伯舒推向北美、欧洲及其他地区。

根据协议,信达生物将获得累计超过10亿美元的款项,包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外,信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。

2020年9月,基石药业(02616.HK)授权辉瑞PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)在中国大陆地区的独家商业化权利,基石药业获得辉瑞的2亿美元股权投资,以及最高2.8亿美元的里程碑付款及额外的分级特许权使用费。

2020年10月,基石药业再次独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及PD-1抗体CS1003,基石药业获得1.5亿美元的首付款,及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

未来除了PD-1/L1产品,一些有一技之长或者差异化优势明显的Biotech公司也会进入MNC的视野,上文的投资人士补充到,短期内,MNC在海外渠道方面的优势难以动摇,但是国内企业也可以长久布局,当未来产品国际化成为常态,形成组合,组建自己团队就是水到渠成的事情了。

百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒也表示,未来美国、加拿大和墨西哥的商业化将由诺华主导,但百济神州也会参与20%。因为此前百济神州已经在北美为BTK抑制剂泽布替尼建立了商业化团队,这次共同参与是为了在实体瘤方面的商业化能力打基础,百济神州后续还有很多新的产品,包括联合用药的产品,可以为这些产品的商业化打基础。


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